Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Axogen tumanggap ng pag-apruba ng FDA para sa AVANCE acellular nerve allograft
Inaprubahan ng FDA ang BLA para sa AVANCE, na nagpalit nito mula sa human tissue product patungong licensed biologic. Saklaw ng pag-apruba na ito ang sensory nerve discontinuities na ≤25 mm nang buo at >25 mm kasama ang mixed/motor discontinuities sa ilalim ng accelerated approval, na nakasalalay sa confirmatory trials. Inaasahan ang commercial availability ng licensed product sa unang bahagi ng Q2 2026.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Dis 4, 2025, 01:03 AM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
AXGNAxogen- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 ex991axgnpressreleasedated.htm EX-99.1 - PRESS RELEASE Document Exhibit 99.1 Inihayag ng Axogen ang Pag-apruba ng FDA sa Biologics License Application para sa AVANCE ® (acellular nerve allograft–arwx) ALACHUA, FL at TAMPA, FL – December 3, 2025 – Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), isang pandaigdigang lider sa pagbuo at pagmemerkado ng mga makabagong surgical technologies para sa pagpapanumbalik ng peripheral nerve function, ay nagpahayag ngayon na inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration (ang “FDA”) ang Biologics License Application (“BLA”) para sa AVANCE ® (acellular nerve allograft-arwx). Ang Avance ay isang acellular nerve scaffold para sa paggamot ng mga adult at pediatric patients na may edad na 1 buwan o higit pa na may sensory, mixed, at motor peripheral nerve discont