Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Ang AstraZeneca ZEGFROVY (sunvozertinib) ay tumanggap ng pag-apruba ng FDA na pinabilis para sa EGFR exon 20 insertion NSCLC
Ang FDA ay nagbigay ng pinabilis na pag-apruba para sa ZEGFROVY (sunvozertinib) para sa mga nasa hustong gulang na may lokal na advanced o metastatic na NSCLC na may EGFR exon 20 insertion mutations pagkatapos ng platinum-based chemotherapy. Ang pag-apruba ay batay sa WU-KONG1B trial na nagpapakita ng 46% ORR at 11.1-buwan na median DoR; ang patuloy na pag-apruba ay nakasalalay sa confirmatory trial. Ang produkto ay ngayon ay komersyal na magagamit sa US bilang ang tanging naaprubahang oral single-agent na targeted therapy sa setting na ito.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Okt 22, 2026, 12:10 PM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
AZNAstraZeneca- Asset
- sunvozertinib
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- ORR
- 46% (95% CI 35-57)
- DOR >=6bu
- 72%
- median DOR
- 11.1 buwan (95% CI 8.2, NE)
Sipi mula sa source
Ang ZEGFROVY® (sunvozertinib) ay ngayon ay magagamit sa US para sa mga pasyente na may dating ginagamot na non-small cell lung cancer na may EGFR exon 20 insertion mutations Ang ZEGFROVY® (sunvozertinib) ay ngayon ay magagamit sa US para sa mga pasyente na may dating ginagamot na non-small cell lung cancer na may EGFR exon 20 insertion mutations Ang ZEGFROVY® (sunvozertinib) ay ngayon ay magagamit sa US para sa mga pasyente na may dating ginagamot na non-small cell lung cancer na may EGFR exon 20 insertion mutations Tanging naaprubahang oral, single agent, targeted therapy para sa mga pasyenteng ito pagkatapos ng platinum-based chemotherapy Ang paglulunsad ay nagpapalawak sa pangako ng AstraZeneca sa pagtugon sa malaking hindi pa natutugunang pangangailangan sa buong spectrum ng EGFR-