SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalNaisumite ang aplikasyon

Sinimulan ng CG Oncology ang rolling BLA para sa cretostimogene sa HR BCG-unresponsive NMIBC

Sinimulan ng CG Oncology ang rolling BLA submission sa FDA para sa cretostimogene monotherapy sa high-risk BCG-unresponsive NMIBC na may CIS ± Ta/T1 disease. Inaasahan ng kumpanya na makumpleto ang submission sa 2026 at mayroon nang Fast Track at Breakthrough Therapy designations. Walang nakasaad na PDUFA date o advisory-committee date sa release.

Mahahalagang fact

Na-file
Nob 14, 2025, 01:15 PM
Kaganapan
Naisumite ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Kumpanya
CGONCG Oncology
Asset
cretostimogene grenadenorepvec
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Pondo
$680.3 milyon
CR sa 24 na buwan
41.8% (46/110)

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CG Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates • Sinimulan ang rolling Biologics License Application (BLA) submission sa U.S. FDA para sa cretostimogene monotherapy sa high-risk (HR) BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) • Ipinakita ang patuloy na best-in-disease durability at tolerability sa BOND-003 Cohort C na may robust 24-month complete response (CR) rate na 41.8% na naobserbahan para sa cretostimogene monotherapy sa mga pasyenteng may HR NMIBC na hindi tumugon sa Bacillus Calmette Guerin (BCG) • Nakumpleto ang enrollment ng PIVOT-006, isa sa pinakamalaking randomized Phase 3 studies sa intermediate risk (IR) NMIBC na sumasaklaw sa pinakamalawak na hanay n

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito