Iniulat ng Celldex ang Positibong Phase 3 Topline para sa Barzolvolimab sa CSU

Parehong EMBARQ-CSU1 at EMBARQ-CSU2 Phase 3 na pag-aaral ay nakamit ang pangunahing endpoint ng istatistikal na makabuluhang pagbuti sa UAS7 sa Linggo 12 para sa parehong 150 mg Q4W at 300 mg Q8W na dosis kumpara sa placebo, kasama ang lahat ng pangunahing pangalawang endpoint kabilang ang mga rate ng kumpletong tugon (UAS7=0) na lumalim hanggang Linggo 24. Ipinakita rin ng Barzolvolimab ang malakas na bisa sa mga pasyenteng hindi tumutugon sa omalizumab at sa mga may malubhang angioedema. Nagpapatuloy ang mga pag-aaral hanggang 52 na linggo na may planadong pagsusumite ng BLA para sa 2027.

Mahahalagang fact

Na-file: Set 22, 2026, 11:09 AM
Kaganapan: Topline na resulta
Direksyon: Positibo
Kumpanya: CLDXCelldex
Asset: barzolvolimab
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Resulta ng trial · Okt 1, 2026 · Positibo
UAS7=0 sa 12w 150mg: 42.4% / 45.7%
UAS7=0 sa 24w 150mg: 49.0% / 54.0%
omalizumab-refractory UAS7=0: 41.7-55.3%
Pagbabago sa UAS7 150mg Q4W kumpara sa placebo: -20.2 kumpara sa -10.7 / -20.2 kumpara sa -11.4

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2625892d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Celldex ang Positibong mga Resulta mula sa Phase 3 EMBARQ-CSU1 at EMBARQ-CSU2 Mga Pag-aaral ng Barzolvolimab na Nakamit ang Pangunahing at Lahat ng Pangunahing Pangalawang Endpoint · Ang pinakamahusay-sa-sakit na mga resulta ay nagpakita ng mabilis, malalim, at patuloy na bisa, na sumusuporta sa potensyal ng barzolvolimab na maging isang transformatibong therapy sa CSU · Nakamit ng EMBARQ-CSU1 at -CSU2 ang pangunahing at lahat ng pangunahing pangalawang endpoint sa 12 linggo sa parehong pag-aaral at parehong pangkat ng dosis · Ipinakita ang klinikal na makabuluhan at istatistikal na makabuluhang benepisyo sa omalizumab-refractory na CSU at sa mga pasyente na may malubhang sakit o malubhang angioedema · Ang bisa a

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Okt 7, 2026

03:21 PM

CLDXCelldex

barzolvolimab · NCT07256392 update sa rehistro

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.gov

Hun 14, 2026

02:21 PM

CLDXCelldex

Celldex naglalahad ng pangmatagalang datos ng barzolvolimab para sa angioedema sa EAACI 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya