Inanunsyo ng CorMedix ang Pagtanggap ng FDA at Priority Review ng sNDA para sa REZZAYO (rezafungin) Prophylaxis

Tinanggap ng FDA ang sNDA na isinumite ng Mundipharma para sa REZZAYO (rezafungin) para sa prophylaxis ng invasive fungal diseases sa mga pasyenteng allogeneic HSCT at pinagkalooban ng Priority Review. Ang PDUFA target action date ay nakatakda sa Q1 2027. Plano ng CorMedix ang promotional launch sa H2 2027 kung aprubahan.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 19, 2026, 12:00 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: CRMDCorMedix
Asset: rezafungin
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ene 1, 2027

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ea030895701ex99-1.htm PRESS RELEASE DATED OCTOBER 19, 2026 Exhibit 99.1 CORMEDIX INANUNSYO ANG PAGTANGGAP NG FDA PARA SA PRIORITY REVIEW NG SUPPLEMENTAL NDA PARA SA REZZAYO® (REZAFUNGIN) PARA SA PROPHYLAXIS NG INVASIVE FUNGAL DISEASES Parsippany, NJ – October 19, 2026 – CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD) ngayon ay inanunsyo na ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay tumanggap para sa pag-file ng supplemental New Drug Application (sNDA) na humihingi ng pag-apruba ng REZZAYO® (rezafungin for injection) para sa prophylaxis ng invasive fungal disease. Ang sNDA ay isinumite ng Mundipharma, ang global development partner ng CorMedix, at tinanggap ng FDA ang Priority Review na may Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date sa Q1 2027. Ang sNDA ay sinusuportaha

SEC 8-K