SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePagbabago sa trial registry

Entera Bio tumanggap ng pahintulot mula sa FDA para sa isang Phase 3 na may 750 pasyente para sa oral EB613

Tinanggap ng FDA ang isang solong 12-buwan, placebo-controlled Phase 3 na pagsubok sa 750 postmenopausal na kababaihan na may osteoporosis gamit ang total-hip BMD bilang pangunahing endpoint upang suportahan ang isang NDA sa ilalim ng 505(b)(2) pathway. Plano na ngayon ng kumpanya na simulan ang pag-aaral sa huling bahagi ng 2026 at isumite ang NDA batay sa 12-buwan na datos, na may inaasahang topline results sa H2 2028.

Mahahalagang fact

Na-file
Hun 22, 2026, 12:30 PM
Kaganapan
Pagbabago sa trial registry
Direksyon
Positibo
Kumpanya
ENTXEntera Bio
Asset
EB613
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
topline
ikalawang kalahati ng 2028
phase3 N
750
phase3 start
huling bahagi ng 2026
NDA submission
batay sa 12-buwan na datos
primary endpoint
porsyento ng pagbabago mula sa baseline sa total hip BMD sa Buwan 12

Sipi mula sa source

Entera Bio Tumanggap ng Positibong Feedback mula sa FDA tungkol sa 12-Buwan na Registrational Phase 3 Study para sa EB613 - ang Unang Oral Anabolic Tablet na Binubuo para sa Postmenopausal na Kababaihan na may Osteoporosis Ang planong Phase 3 na pagsubok sa humigit-kumulang 750 postmenopausal na kababaihan na may osteoporosis, na may pangunahing endpoint na total hip bone mineral density (BMD) sa Buwan 12, ay susuportahan ang plano ni Entera na magsumite ng New Drug Application (NDA) para sa EB613 Inaasahan ni Entera na isumite ang kanyang NDA para sa EB613 batay sa 12-buwan na datos, na may open-label extension study na susundan ang mga pasyente hanggang 24 buwan upang dagdagan ang kaligtasan, tibay ng epekto at sequence data ng EB613 Ang pagsisimula ng Phase 3 ay planado para sa huling

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito