SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalPagbabago sa trial registry

Entera Bio tumanggap ng feedback mula sa FDA tungkol sa protocol ng EB613 Phase 3

Tinanggap ng FDA ang disenyo ng isang Phase 3 study (750 postmenopausal women, total hip BMD sa 12 months) at open-label extension para sa EB613. May malinaw na registrational path na ngayon ang kumpanya at inaasahang magsisimula ang trial sa huling bahagi ng 2026 na may topline results sa ikalawang kalahati ng 2028.

Mahahalagang fact

Na-file
Hun 23, 2026, 12:50 PM
Kaganapan
Pagbabago sa trial registry
Direksyon
Positibo
Kumpanya
ENTXEntera Bio
Asset
EB613
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
primary endpoint
total hip BMD sa 12 months
phase3 enrollment
750

Sipi mula sa source

Positibong Feedback mula sa FDA sa Phase 3 Naglalapit sa Oral Osteoporosis Pill ng Entera Bio sa Market Maaaring nalampasan na ng Entera Bio (NASDAQ: ENTX) ang pinakamalaking regulatory hurdle nito. Nagbigay ang FDA ng positibong feedback sa Phase 3 protocol para sa EB613, ang oral osteoporosis tablet ng kumpanya, na lumilikha ng malinaw na landas patungo sa posibleng pag-apruba at naglalapit sa kung ano ang maaaring maging unang oral anabolic osteoporosis treatment sa market. Upang tingnan ang orihinal na ulat na inilathala noong June 22, 2026, i-click dito o sundan ang link: https://www.benzinga.com/content/60014792/positive-fda-feedback-phase-3-entera-bio-just-got-answer-market-was-waiting NY, June 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- CATALYST REPORT // Kahapon ay nagdala ng maaaring maging p

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito