Tinanggap ng FDA ang BLA ng Merck sacituzumab tirumotecan para sa priority review sa endometrial cancer

Tinanggap ng FDA ang BLA para sa priority review at itinakda ang petsa ng PDUFA sa Hunyo 15, 2027. Batay ang filing sa positibong resulta ng Phase 3 TroFuse-005 na nagpapakita ng statistically significant na pagbuti sa OS at PFS kumpara sa chemotherapy.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 26, 2026, 03:30 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: MRKMSD
Asset: sacituzumab tirumotecan
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Hun 15, 2027
ORR: 35.1% kumpara sa 17.3%
OS HR: 0.68
PFS HR: 0.59
OS median: 19.0 kumpara sa 12.1 buwan
PFS median: 7.2 kumpara sa 3.9 buwan

Sipi mula sa source

Binawasan ng Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) ang Panganib ng Kamatayan ng 32% at ang Panganib ng Pag-unlad ng Sakit o Kamatayan ng 41% Kumpara sa Chemotherapy sa Ilang Pasyente na may Advanced o Recurrent Endometrial Cancer Binawasan ng Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) ang Panganib ng Kamatayan ng 32% at ang Panganib ng Pag-unlad ng Sakit o Kamatayan ng 41% Kumpara sa Chemotherapy sa Ilang Pasyente na may Advanced o Recurrent Endometrial Cancer Binawasan ng Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) ang Panganib ng Kamatayan ng 32% at ang Panganib ng Pag-unlad ng Sakit o Kamatayan ng 41% Kumpara sa Chemotherapy sa Ilang Pasyente na may Advanced o Recurrent Endometrial Cancer Ang TroFuse-005 ang una at tanging global na Phase 3 na pag-aaral ng isang TROP2 ADC na nagpakita ng pinabuting overall

Press release ng kumpanya