Sector Watch / Biopharma · Mga Pag-apruba ng FDA / onasemnogene abeparvovec Record mula sa primary source
Decision-grade Pag-apruba ng FDA
Novartis AG · inaprubahan ng FDA ang ITVISMA (onasemnogene abeparvovec-brve) FDA's Purple Book ay naglilista ng BLA 125856 (ITVISMA, onasemnogene abeparvovec-brve; Novartis Gene Therapies, Inc., CBER) bilang lisensyado noong 2025-11-24.
Mahahalagang fact
Na-file Nob 24, 2025, 12:00 AM
Kaganapan Pag-apruba ng FDA
Direksyon Positibo
Kumpiyansa May source Higit pa tungkol sa asset na ito Readiness checklist noong panahong iyon Naabot ang primary endpoint Hindi alam
Makabuluhan o pataas ang overall survival Hindi alam
Bahagi ng pasyenteng US/Kanluran Paborable
46 sa 109 site ang nasa United States
Nakatakda ang advisory committee Paborable
Walang inanunsyong advisory committee
Pinalawig ang petsa ng PDUFA Hindi alam
Tala ng inspeksyon sa pagmamanupaktura Hindi alam
Walang pampublikong tala ng inspeksyon
Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label) Hindi alam
Katulad na uri ng nauna Hindi alam
Buksan ang profile ng asset →
Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.
NVSNovartis