Record mula sa primary source
Decision-gradeOpinyon ng EMA
Novartis: Inaprubahan ng EC ang Itvisma para sa mga pasyenteng may SMA na ≥2 taong gulang
Inaprubahan ng European Commission ang Itvisma (onasemnogene abeparvovec) para sa mga bata na dalawang taong gulang at mas matanda, kabataan at matatanda na may 5q SMA, na nagpapalawak sa label ng gene therapy lampas sa dating inaprubahang populasyon ng sanggol. Ginagawa nitong ang Itvisma ang unang at tanging gene replacement therapy na inaprubahan sa EU para sa malawak na populasyon ng SMA. Sinusuportahan ang pag-apruba ng registrational STEER study at mga supportive STRENGTH at STRONG studies na nagpapakita ng patuloy na benepisyo sa motor-function.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hul 2, 2026, 05:00 AM
- Kaganapan
- Opinyon ng EMA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
NVSNovartis- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- follow up
- 52 linggo
- hfmse improvement
- 2.39-point
Sipi mula sa source
Natanggap ng Novartis ang pag-apruba ng European Commission para sa Itvisma® para sa spinal muscular atrophy (SMA) Unang gene replacement therapy sa EU para sa malawak na populasyon na may SMA, kasama ang mga bata na dalawang taong gulang at mas matanda, kabataan at matatanda Fixed, one-time dose na idinisenyo upang palitan ang may sira na SMN1 gene, na nagbibigay ng natatanging opsyon mula sa mga patuloy na dosing approach Ang mga Novartis gene replacement therapies ay ngayon ay kwalipikado sa EU para sa mga taong may SMA sa lahat ng pangkat ng edad Basel, Hulyo 2, 2026 – Inihayag ngayon ng Novartis na inaprubahan ng European Commission (EC) ang Itvisma ® (onasemnogene abeparvovec) para sa paggamot ng mga bata na dalawang taong gulang at mas matanda, kabataan at matatanda na may 5q spi
Higit pa tungkol sa asset na ito
Decision-grade
Nob 24, 2025
12:00 AM
NVSNovartis