Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Novartis: Binigyan ng tradisyonal na pag-apruba ng FDA ang Fabhalta (iptacopan) para sa IgAN
Ang FDA ay nagpalit ng pinabilis na pag-apruba ng Fabhalta (Aug 2024) sa tradisyonal na pag-apruba para sa pagpapabagal ng pagbaba ng function ng bato sa primary IgAN. Kasama na ngayon sa label ang resulta ng Phase 3 APPLAUSE-IgAN na nagpapakita ng 48 % na pagbawas sa annualized eGFR decline kumpara sa placebo sa loob ng dalawang taon.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hul 16, 2026, 11:02 PM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
NVSNovartis- Asset
- iptacopan
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- EGFR slope
- -3.0 vs -5.7 mL/min/1.73 m²/taon
- EGFR decline reduction
- 48%
Sipi mula sa source
Natanggap ng Novartis Fabhalta® (iptacopan) ang tradisyonal na pag-apruba ng FDA bilang unang at tanging complement inhibitor na makabuluhang nagpapabagal ng pagbaba ng function ng bato sa primary IgAN Pinabagal ng Fabhalta ang eGFR decline ng 48% kumpara sa placebo sa loob ng dalawang taon, na nagpapakita ng pangangalaga sa function ng bato 1 Naobserbahan ang makabuluhang klinikal na pagpapabuti ng protina sa ihi sa loob ng dalawang linggo, na may patuloy na pagbawas sa buong panahon ng paggamot 1 Tinutugunan ng Fabhalta ang alternative complement pathway; ang pag-activate ay isang pangunahing sanhi ng pamamaga na nauugnay sa IgAN 2 -4 Basel, July 17, 2026 – Inihayag ngayon ng Novartis na binigyan ng tradisyonal na pag-apruba ng US Food and Drug Administration (FDA) ang Fabhalta ® (ipta