Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Novartis: Inaprubahan ng FDA ang Pluvicto para sa PSMA+ mHSPC
Inaprubahan ng FDA ang Pluvicto kasama ang ARPI para sa PSMA-positive mHSPC, pinalawak ang label mula sa mCRPC patungo sa lahat ng PSMA+ metastatic prostate cancer. Ang pag-apruba ay batay sa PSMAddition Phase 3 trial na nagpakita ng 28-33% na pagbaba sa panganib ng pag-unlad o pagkamatay kumpara sa standard of care. Ang bagong indikasyon ay halos nagdodoble sa karapat-dapat na populasyon ng pasyente.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hul 31, 2026, 08:25 PM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
NVSNovartis- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- OS trend
- HR=0.80
- risk reduction primary
- 28% (HR 0.72)
- risk reduction updated
- 33% (HR 0.67)
Sipi mula sa source
Inaprubahan ng FDA ang Pluvicto para sa PSMA+ metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC), nagpapabago ng potensyal na bagong standard of care sa buong metastatic disease Pluvicto ngayon ay inaprubahan sa buong PSMA+ metastatic prostate cancer, halos nagdodoble sa karapat-dapat na populasyon ng pasyente Ang mga na-update na resulta ng PSMAddition ay nagpapakita na binawasan ng Pluvicto ang panganib ng pag-unlad o pagkamatay ng 33% kapag pinagsama sa standard of care (ADT + ARPI) kumpara sa SoC lamang, na may positibong trend sa overall survival (HR=0.80) Ang mHSPC ay hindi magagamot at halos kalahati ng mga lalaki ay nagpapatuloy sa loob ng 20 buwan, na nagpapakita ng pangangailangan para sa mga differentiated, precision approaches nang mas maaga sa paglalakbay ng sakit Sa lim