SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalNaisumite ang aplikasyon

Muling isinumite ng Ultragenyx ang UX111 BLA; inaasahang PDUFA sa Q3 2026

Muling isinumite ng Ultragenyx ang BLA para sa UX111 upang humingi ng pinabilis na pag-apruba. Inaasahang tatapusin ng FDA ang pagsusuri nito sa loob ng anim na buwan, na nagtatakda ng petsa ng PDUFA sa Q3 2026. Inihayag din ang pangmatagalang datos na klinikal na sumusuporta sa muling pagsusumite.

Mahahalagang fact

Na-file
Peb 3, 2026, 01:15 PM
Kaganapan
Naisumite ang aplikasyon
Direksyon
Neutral
Kumpanya
RAREUltragenyx
Asset
UX111
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
N ng hanay ng kaligtasan
33
N ng hanay ng bisa
27
Gitnang pagsubaybay
4.8 taon
Gitnang pagbawas ng CSF Hs
63.98%

Sipi mula sa source

8-K 0001515673 false 0001515673 2026-02-03 2026-02-03 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 03, 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-36276 27-2546083 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 60 Leveroni Court Novato , California 94949 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: 415 483-8800 (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito