Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Ultragenyx Pharmaceutical Inc. · Pinahintulutan ng FDA ang GENGLYCOS (pariglasgene brecaparvovec-opnr)
Ang Purple Book ng FDA ay naglilista ng BLA 125858 (GENGLYCOS, pariglasgene brecaparvovec-opnr; Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., CBER) bilang pinahintulutan noong 2026-08-19.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Ago 19, 2026, 12:00 AM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
RAREUltragenyx- Pinagmulan
- Pinagmulan
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 23, 2026 · Inaprubahan