REGENXBIO nagkakasundo sa FDA tungkol sa landas ng muling pagsumite ng NAVSUNLI BLA

Kinumpirma ng FDA na sapat ang kasalukuyang datos ng CAMPSIITE para sa pagsusuri ng accelerated approval at walang bagong pag-aaral na kinakailangan. Magdaraos ang REGENXBIO ng Type A meeting sa Hulyo at muling isusumite ang BLA sa Q3 2026, kasunod ng expedited FDA review at mga talakayan tungkol sa labeling.

Mahahalagang fact

Na-file: Hun 22, 2026, 11:30 AM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: RGNXREGENXBIO
Asset: clemidsogene lanparvovec
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

Inihayag ng REGENXBIO ang Pagkakahanay sa FDA Tungkol sa Landas Pasulong para sa Muling Pagsumite ng NAVSUNLI™ BLA para sa Accelerated Approval; Unang Potensyal na Gene Therapy para sa MPS II Inihayag ng REGENXBIO ang Pagkakahanay sa FDA Tungkol sa Landas Pasulong para sa Muling Pagsumite ng NAVSUNLI™ BLA para sa Accelerated Approval; Unang Potensyal na Gene Therapy para sa MPS II Balita na ibinigay ng REGENXBIO Inc. Hun 22, 2026, 07:30 ET Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Kinumpirma ng FDA na walang karagdagang pag-aaral na kinakailangan, ang kasalukuyang mas mahabang panahong datos mula sa pag-aaral ng CAMPSIITE ® ay susuriin sa expedited na batayan para sa pag-apruba sa pamamagitan ng accelerated approval pathway Inaasahan ng Kumpa

Press release ng kumpanya