Readiness checklist Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.
Na-update Set 15, 2026
Naabot ang primary endpoint Hindi alam
Makabuluhan o pataas ang overall survival Hindi alam
Bahagi ng pasyenteng US/Kanluran Paborable
6 sa 8 site ang nasa United States
Nakatakda ang advisory committee Paborable
Walang inanunsyong advisory committee
Pinalawig ang petsa ng PDUFA Hindi alam
Tala ng inspeksyon sa pagmamanupaktura May alalahanin
REGENXBIO: FDA naglagay ng clinical hold sa RGX-121 BLA
Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label) Paborable
REGENXBIO nagkakasundo sa FDA tungkol sa landas ng muling pagsumite ng NAVSUNLI BLA
Katulad na uri ng nauna May alalahanin
REGENXBIO tumanggap ng FDA CRL para sa RGX-121 BLA sa MPS II
Kaugnay na kumpanya Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.
Nippon Shinyaku Hindi nakalista sa US Partner
I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.
Nakarehistrong trial Registry ID Phase Status Primary completion Enrollment Sites NCT04571970 Phase 1/2 Tapos na May 9, 2023 6 1 sa 2 site ay nasa United States NCT03566043 Phase 2/3 Aktibo, hindi na nagre-recruit Nob 27, 2023 48 4 sa 5 site ay nasa United States NCT07236606 Phase 3 Aktibo, hindi na nagre-recruit Abr 30, 2028 2 1 sa 1 site ay nasa United States
Iba pa mula sa REGENXBIO Iba pang gamot at kandidato ng parehong kumpanya na sinusubaybayan sa sektor na ito.