SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePinalawig ang petsa ng PDUFA

Savara: FDA pinalawig ang molgramostim BLA PDUFA date hanggang Nob 22, 2026

Pinalawig ng FDA ang PDUFA target action date para sa molgramostim BLA ng tatlong buwan hanggang Nobyembre 22, 2026 matapos uriin ang mga tugon ng kumpanya sa mga kahilingan ng impormasyon bilang isang major amendment. Walang nabanggit na alalahanin ang ahensya tungkol sa kaligtasan, bisa, o pagmamanupaktura. Nagbibigay ang pagpapalawig ng karagdagang oras sa FDA para suriin ang mga materyal na kamakailan ay isinumite.

Mahahalagang fact

Na-file
Abr 15, 2026, 08:05 PM
Kaganapan
Pinalawig ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Neutral
Kumpanya
SVRASavara
Asset
molgramostim
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 22, 2026

Sipi mula sa source

Inihayag ng Savara na Pinalawig ng U.S. Food & Drug Administration (FDA) ang Panahon ng Pagsusuri para sa Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) Biologics License Application (BLA) sa Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (Autoimmune PAP) Inihayag ng Savara na Pinalawig ng U.S. Food & Drug Administration (FDA) ang Panahon ng Pagsusuri para sa Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) Biologics License Application (BLA) sa Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (Autoimmune PAP) Inihayag ng Savara na Pinalawig ng U.S. Food & Drug Administration (FDA) ang Panahon ng Pagsusuri para sa Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) Biologics License Application (BLA) sa Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (Autoimmune PAP) -- Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito

Okt 21, 2026
05:10 PM
SVRASavara

Savara Presents Post-Hoc IMPALA Data on Molgramostim in Mild aPAP at CHEST 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Okt 12, 2026
08:05 PM
SVRASavara

Ipapakita ni Savara ang Molgramostim IMPALA-2 at IMPALA Data sa CHEST 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Ago 24, 2026
08:05 PM
SVRASavara

Savara: Datos ng Molgramostim Phase 3 sa ERS Congress 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
May 19, 2026
06:15 PM
SVRASavara

Savara naglalahad ng 48-linggong OL data para sa molgramostim sa aPAP sa ATS 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya1 update
May 18, 2026
06:55 PM
SVRASavara

Savara: Ipinakita ng IMPALA-2 Phase 3 na pinapabuti ng molgramostim ang kapasidad sa ehersisyo sa aPAP

Topline na resultaPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Ene 9, 2026
01:00 PM
SVRASavara

Savara nagsumite ng BLA para sa MOLBREEVI sa autoimmune PAP

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Savara: FDA pinalawig ang molgramostim BLA PDUFA date hanggang Nob 22, 2026 | SimianX AI