Savara: FDA pinalawig ang molgramostim BLA PDUFA date hanggang Nob 22, 2026

Pinalawig ng FDA ang PDUFA target action date para sa molgramostim BLA ng tatlong buwan hanggang Nobyembre 22, 2026 matapos uriin ang mga tugon ng kumpanya sa mga kahilingan ng impormasyon bilang isang major amendment. Walang nabanggit na alalahanin ang ahensya tungkol sa kaligtasan, bisa, o pagmamanupaktura. Nagbibigay ang pagpapalawig ng karagdagang oras sa FDA para suriin ang mga materyal na kamakailan ay isinumite.

Mahahalagang fact

Na-file: Abr 15, 2026, 08:05 PM
Kaganapan: Pinalawig ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Neutral
Kumpanya: SVRASavara
Asset: molgramostim
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 22, 2026

Sipi mula sa source

Inihayag ng Savara na Pinalawig ng U.S. Food & Drug Administration (FDA) ang Panahon ng Pagsusuri para sa Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) Biologics License Application (BLA) sa Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (Autoimmune PAP) Inihayag ng Savara na Pinalawig ng U.S. Food & Drug Administration (FDA) ang Panahon ng Pagsusuri para sa Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) Biologics License Application (BLA) sa Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (Autoimmune PAP) Inihayag ng Savara na Pinalawig ng U.S. Food & Drug Administration (FDA) ang Panahon ng Pagsusuri para sa Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) Biologics License Application (BLA) sa Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (Autoimmune PAP) -- Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)

Press release ng kumpanya