SVRA Savara

Savara: Datos ng Molgramostim Phase 3 sa ERS Congress 2026

Magpapakita ang Savara ng mga resulta ng pangmatagalang bisa at kaligtasan mula sa open-label period ng IMPALA-2 Phase 3 trial ng molgramostim sa aPAP sa ERS Congress. Tatlong presentasyon (isang oral, dalawang poster) kasama ang isang industry mini-symposium ang nakatakda sa Setyembre 6, 2026 sa Barcelona. Sasaklawin ng data ang lung function, exercise capacity, quality of life, at biomarker changes hanggang 48 weeks.

Savara naglalahad ng 48-linggong OL data para sa molgramostim sa aPAP sa ATS 2026

Nagpakita ang Savara ng pangmatagalang open-label extension data mula sa IMPALA-2 Phase 3 trial sa ATS 2026 conference. Ipinakita ng data ang patuloy na pagpapabuti sa DLco% at HRQoL sa mga pasyenteng patuloy na gumagamit ng molgramostim at mabilis na pag-unlad sa mga lumipat mula sa placebo. Nanatiling mataas ang retention sa 94% nang walang paghinto dahil sa treatment-related adverse events.

Savara: Ipinakita ng IMPALA-2 Phase 3 na pinapabuti ng molgramostim ang kapasidad sa ehersisyo sa aPAP

Ipinakita ng exploratory data ng IMPALA-2 Phase 3 ang mga makabuluhang pagtaas sa distansyang nalakaran sa treadmill (+80.6 m) at tagal ng ehersisyo (+1.0 min) sa Linggo 48 kumpara sa placebo. Ang mga pagpapabuti sa paggana ay naaayon sa dating naiulat na benepisyo sa peak METs, na nagpapatibay sa klinikal na kahalagahan ng molgramostim sa aPAP.

Savara: FDA pinalawig ang molgramostim BLA PDUFA date hanggang Nob 22, 2026

Pinalawig ng FDA ang PDUFA target action date para sa molgramostim BLA ng tatlong buwan hanggang Nobyembre 22, 2026 matapos uriin ang mga tugon ng kumpanya sa mga kahilingan ng impormasyon bilang isang major amendment. Walang nabanggit na alalahanin ang ahensya tungkol sa kaligtasan, bisa, o pagmamanupaktura. Nagbibigay ang pagpapalawig ng karagdagang oras sa FDA para suriin ang mga materyal na kamakailan ay isinumite.

Savara nagsumite ng BLA para sa MOLBREEVI sa autoimmune PAP

Savara nagsumite ng BLA sa FDA noong Disyembre 2025 para sa MOLBREEVI (molgramostim inhalation solution) para sa autoimmune pulmonary alveolar proteinosis. Ang paghahain ay suportado ng positibong resulta ng Phase 3 IMPALA-2 na nagpapakita ng makabuluhang pagpapabuti sa DLco% sa Linggo 24 at 48 kumpara sa placebo, na may kanais-nais na tolerability at 100% open-label rollover.