Record mula sa primary source
Decision-gradeUpdate sa FDA label
Nakakuha ang Vertex ng pagpapalawak ng label ng FDA para sa ALYFTREK at TRIKAFTA
Inaprubahan ng FDA ang mga pinalawak na indikasyon para sa ALYFTREK (edad 6+) at TRIKAFTA (edad 2+) upang isama ang anumang variant ng CFTR na gumagawa ng protina ng CFTR. Nagdagdag ito ng humigit-kumulang 800 dating hindi kwalipikadong pasyente sa U.S., na nagdadala ng kabuuang kwalipikasyon sa humigit-kumulang 95% ng populasyon ng CF.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Abr 1, 2026, 11:30 AM
- Kaganapan
- Update sa FDA label
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
VRTXVertex Pharmaceuticals- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- kwalipikadong populasyon
- ~95%
- bagong kwalipikadong pasyente
- ~800
Sipi mula sa source
Inihayag ng Vertex ang Pag-apruba ng US FDA para sa Mga Pagpapalawak ng Label ng ALYFTREK® at TRIKAFTA®, Nagpapalawak ng Pagkakaroon ng mga Gamot na Ito sa humigit-kumulang 95% ng Lahat ng Tao na May CF sa Estados Unidos Inihayag ng Vertex ang Pag-apruba ng US FDA para sa Mga Pagpapalawak ng Label ng ALYFTREK® at TRIKAFTA®, Nagpapalawak ng Pagkakaroon ng mga Gamot na Ito sa humigit-kumulang 95% ng Lahat ng Tao na May CF sa Estados Unidos Inihayag ng Vertex ang Pag-apruba ng US FDA para sa Mga Pagpapalawak ng Label ng ALYFTREK® at TRIKAFTA®, Nagpapalawak ng Pagkakaroon ng mga Gamot na Ito sa humigit-kumulang 95% ng Lahat ng Tao na May CF sa Estados Unidos -Sa pagpapalawak na ito, anumang variant na nagreresulta sa produksyon ng protina ng CFTR ay kasama na ngayon sa indikasyon para sa AL