Record mula sa primary source
Decision-gradeUpdate sa FDA label
Nakakuha ang Vertex ng pagpapalawak ng label ng FDA para sa ALYFTREK at TRIKAFTA
Inaprubahan ng FDA ang mga pinalawak na indikasyon para sa ALYFTREK (edad 6+) at TRIKAFTA (edad 2+) upang isama ang anumang variant ng CFTR na gumagawa ng protina ng CFTR. Nagdagdag ito ng humigit-kumulang 800 dating hindi kwalipikadong pasyente sa U.S., na nagdadala ng kabuuang kwalipikasyon sa humigit-kumulang 95% ng populasyon ng CF.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Abr 1, 2026, 11:30 AM
- Kaganapan
- Update sa FDA label
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
VRTXVertex Pharmaceuticals- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- kwalipikadong populasyon
- ~95%
- bagong kwalipikadong pasyente
- ~800
Sipi mula sa source
Inihayag ng Vertex ang Pag-apruba ng US FDA para sa Mga Pagpapalawak ng Label ng ALYFTREK® at TRIKAFTA®, Nagpapalawak ng Pagkakaroon ng mga Gamot na Ito sa humigit-kumulang 95% ng Lahat ng Tao na May CF sa Estados Unidos Inihayag ng Vertex ang Pag-apruba ng US FDA para sa Mga Pagpapalawak ng Label ng ALYFTREK® at TRIKAFTA®, Nagpapalawak ng Pagkakaroon ng mga Gamot na Ito sa humigit-kumulang 95% ng Lahat ng Tao na May CF sa Estados Unidos Inihayag ng Vertex ang Pag-apruba ng US FDA para sa Mga Pagpapalawak ng Label ng ALYFTREK® at TRIKAFTA®, Nagpapalawak ng Pagkakaroon ng mga Gamot na Ito sa humigit-kumulang 95% ng Lahat ng Tao na May CF sa Estados Unidos -Sa pagpapalawak na ito, anumang variant na nagreresulta sa produksyon ng protina ng CFTR ay kasama na ngayon sa indikasyon para sa AL
Higit pa tungkol sa asset na ito
Okt 9, 2026
05:15 PM
VRTXVertex PharmaceuticalsIpinapakita ng Vertex ang Data sa Pagbawi ng Pancreatic Function ng ALYFTREK sa NACFC