Vertex: Tinanggap ng FDA ang BLA para sa povetacicept sa IgAN; PDUFA 30 Nob 2026

Tinanggap ng FDA ang BLA ng Vertex para sa povetacicept na naghahanap ng pinabilis na pag-apruba sa IgAN at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa 30 Nobyembre 2026. Ang pagsusumite ay nakabatay sa pre-specified na interim analysis sa Linggo 36 ng Phase 3 RAINIER trial na nagpapakita ng statistically significant na pagbaba ng proteinuria kumpara sa placebo.

Mahahalagang fact

Na-file: Hun 1, 2026, 12:00 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: VRTXVertex Pharmaceuticals
Asset: povetacicept
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 30, 2026
UPCR p value: <0.0001
UPCR reduction vs placebo: 49.8%
Gd-IgA1 reduction vs placebo: 79.3%
hematuria resolution vs placebo: 61.7%

Sipi mula sa source

Vertex Nag-aanunsyo ng Pagtanggap ng US FDA sa Biologics License Application para sa Pinabilis na Pag-apruba ng Povetacicept sa IgA Nephropathy Vertex Nag-aanunsyo ng Pagtanggap ng US FDA sa Biologics License Application para sa Pinabilis na Pag-apruba ng Povetacicept sa IgA Nephropathy Vertex Nag-aanunsyo ng Pagtanggap ng US FDA sa Biologics License Application para sa Pinabilis na Pag-apruba ng Povetacicept sa IgA Nephropathy - Nagtalaga ang FDA ng Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target na petsa ng aksyon na Nobyembre 30, 2026 – Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) ngayon ay nag-anunsyo na ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay tinanggap ang Biologics License Application (BLA) nito para sa povetacicept, isang investigational engineered fusion protein a

Press release ng kumpanya