Profil de l'actif

naloxone · Amphastar (AMPH)

Indication: traitement d'urgence du surdosage aux opioïdes
Aussi connu sous: Rextovy

Société

Amphastar Pharmaceuticals Inc est une société biopharmaceutique axée sur le développement, la fabrication, la commercialisation et la vente de produits génériques et propriétaires techniquement complexes sous forme injectable, par inhalation et intranasale, ai…

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Au calendrier

Rien de programmé sur cette période.

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Décisif

16 juin 2026

15:31

AMPHAmphastar

Amphastar obtient l'approbation de la FDA pour le spray nasal de naloxone Rextovy en vente libre

Approbation FDACommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxPoint d'attention

2 des 38 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

AMPHAmphastarPropriétaire

Communiqué de la société 16 juin 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT00000344	Phase 2	Terminé		40	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT00000330	Phase 2	Retiré	1 nov. 1999	0	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT00902837	Phase 3	Terminé	1 avr. 2010	181	0 sites sur 36 aux États-Unis