Profil de l'actif

pegunigalsidase alfa · Protalix BioTherapeutics (PLX)

Indication: Maladie de Fabry
Aussi connu sous: Elfabrio

Société

Protalix BioTherapeutics Inc est une société biopharmaceutique en phase commerciale axée sur la découverte, le développement, la production et la commercialisation de traitements pour des maladies rares présentant des besoins médicaux non satisfaits importants…

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Au calendrier

Rien de programmé sur cette période.

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Significatif

21 mai 2026

11:03

PLXProtalix BioTherapeutics

Protalix : la CE/MHRA approuve la posologie E4W d'Elfabrio pour la maladie de Fabry

Mise à jour de l'étiquetage FDASEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 14 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

49 des 104 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

Chiesi Global Rare Diseases Non coté aux États-UnisPartenaire

PLXProtalix BioTherapeuticsPropriétaire

SEC 8-K 21 mai 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT03566017	Phase 3	Terminé	21 janv. 2025	97	15 sites sur 30 aux États-Unis
NCT03180840	Phase 3	Terminé	1 août 2020	30	7 sites sur 14 aux États-Unis
NCT03018730	Phase 3	Terminé	17 déc. 2019	22	0 sites sur 9 aux États-Unis
NCT02795676	Phase 3	Terminé	1 oct. 2021	78	15 sites sur 29 aux États-Unis
NCT01981720	Phase 1/2	Terminé	26 août 2020	15	5 sites sur 8 aux États-Unis
NCT03614234	Phase 3	Terminé	13 avr. 2026	29	7 sites sur 14 aux États-Unis