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SignificatifMise à jour de l'étiquetage FDA
Protalix : la CE/MHRA approuve la posologie E4W d'Elfabrio pour la maladie de Fabry
La Commission européenne et la MHRA ont approuvé un nouveau schéma posologique de 2 mg/kg toutes les 4 semaines pour Elfabrio chez les adultes atteints de la maladie de Fabry stabilisés sous ERT, ce qui en fait la seule ERT dans l'UE/Royaume-Uni offrant une option E4W. Protalix a reçu un paiement d'étape réglementaire de 25 millions de dollars de la part de Chiesi. La posologie approuvée par la FDA aux États-Unis reste de 1 mg/kg toutes les 2 semaines.
Faits clés
- Déposé
- 21 mai 2026, 11:03
- Événement
- Mise à jour de l'étiquetage FDA
- Direction
- Positif
- Société
PLXProtalix BioTherapeutics- Actif
- pegunigalsidase alfa
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- paiement d'étape
- 25 millions de dollars
Extrait de la source
EX-99.1 2 plx-20260521xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 1 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N J u n e 2024 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS Pioneering solutions to transform the treatment of rare diseases C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N M a y 2026 2 Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Act, and Section 21E of the Exchange Act. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based on management’s current expectations or plans, and projections for future operating and financial performance, based on assumptions currently