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DécisifMise à jour de l'étiquetage FDA
ADMA Biologics : la FDA élargit l'étiquetage d'ASCENIV aux patients pédiatriques atteints de PI âgés de ≥2 ans
La FDA a approuvé la sBLA qui supprime la restriction d'âge antérieure, permettant désormais l'utilisation d'ASCENIV chez les patients atteints de PI âgés de deux ans et plus. L'étiquetage élargi remplit l'engagement d'étude pédiatrique post-commercialisation et élargit la population de patients concernés de 12 ans et plus à 2 ans et plus.
Faits clés
- Déposé
- 4 mai 2026, 11:05
- Événement
- Mise à jour de l'étiquetage FDA
- Direction
- Positif
- Société
ADMAADMA Biologics- Actif
- ASCENIV
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 ef20072196_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADMA Biologics annonce l'approbation de la FDA pour élargir l'étiquetage d'ASCENIV TM afin d'inclure les patients immunodéprimés pédiatriques âgés de deux ans et plus RAMSEY, N.J. et BOCA RATON, Fla., May 4, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (« ADMA » ou la « Société »), une société biopharmaceutique commerciale américaine de bout en bout dédiée à la fabrication, à la commercialisation et au développement de produits biologiques spécialisés, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis a approuvé la demande de licence de produit biologique supplémentaire (BLA) de la Société soumise en vertu de l'article 351(a) de la loi sur le service de santé publique pour ASCENIV™