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DécisifApprobation FDA
BioCryst : la FDA approuve les granulés oraux ORLADEYO pour l'AOH pédiatrique
La FDA a approuvé la NDA pour une formulation en granulés oraux de l'ORLADEYO (bérotalstat) une fois par jour pour le traitement prophylactique de l'angio-œdème héréditaire chez les enfants âgés de 2 à <12 ans. Cela étend l'indication approuvée des adultes/adolescents à la première et seule option prophylactique orale pour cette population pédiatrique.
Faits clés
- Déposé
- 12 déc. 2025, 12:51
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
BCRXBioCryst- Actif
- berotralstat
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
Form 8-K False 0000882796 0000882796 2025-12-12 2025-12-12 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _________________ FORM 8-K _________________ CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): December 12, 2025 _______________________________ BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) _______________________________ Delaware 000-23186 62-1413174 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 4505 Emperor Blvd., Suite 200 Durham , North Carolina 27703 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 919 ) 859-1302 (