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SignificatifDossier accepté
Biohaven : la FDA accepte la resoumission de la NDA de troriluzole pour l'ACA avec une PDUFA au T1 2027 et prévoit une AdComm
La FDA a accepté la resoumission de la NDA de Biohaven pour le troriluzole (Vyglxia) dans l'ataxie spinocérébelleuse comme une réponse complète à la CRL précédente. Une date cible de redevance utilisateur a été fixée pour le T1 2027 et une réunion du comité consultatif est prévue.
Faits clés
- Déposé
- 22 oct. 2026, 11:00
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
BHVNBiohaven- Actif
- troriluzole
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 1 janv. 2027
Extrait de la source
bhvn-20261022 0001935979 false 0001935979 2026-10-22 2026-10-22 ÉTATS-UNIS COMMISSION DES VALEURS MOBILIÈRES ET DES BOURSES Washington, DC 20549 FORMULAIRE 8-K RAPPORT COURANT Conformément à l'article 13 ou 15(d) de La loi sur les échanges de valeurs mobilières de 1934 Date du rapport (date de l'événement le plus ancien signalé) : 22 octobre 2026 Biohaven Ltd. (Nom exact de l'entité déclarante tel que spécifié dans ses statuts) Îles Vierges britanniques 001-41477 Non applicable (État ou autre juridiction de constitution) (Numéro de dossier de la commission) (Numéro d'identification fiscale de l'employeur) c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc. 215 Church Street New Haven , Connecticut 06510 (Adresse des principaux bureaux administratifs, y compris le code postal) ( 203 ) 404-0410 (Numéro de