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SignificatifDossier accepté
Biohaven : la FDA accepte la nouvelle soumission de la NDA pour le troriluzole (Vyglxia) dans l'ataxie spinocérébelleuse, PDUFA au 1T27
La FDA a accepté la nouvelle soumission de la NDA pour le troriluzole dans l'ataxie spinocérébelleuse en tant que réponse complète à la précédente lettre de réponse complète. Une date cible de redevance utilisateur a été fixée pour le 1T 2027 et une réunion du comité consultatif est prévue.
Faits clés
- Déposé
- 29 oct. 2026, 20:05
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Neutre
- Société
BHVNBiohaven- Actif
- troriluzole
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 1 janv. 2027
Extrait de la source
Biohaven annonce les développements commerciaux récents et les résultats financiers du troisième trimestre 2026 Biohaven annonce les développements commerciaux récents et les résultats financiers du troisième trimestre 2026 Informations fournies par Biohaven Ltd. 29 oct. 2026, 16:02 ET Partager cet article Partager cet article La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la nouvelle soumission de la demande de nouveau médicament pour Vyglxia (troriluzole) dans l'ataxie spinocérébelleuse (SCA), date cible de redevance utilisateur 1T27. Annonce d'une licence mondiale exclusive avec SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. pour la plateforme de canaux ioniques Kv7, y compris l'opakalim (BHV-7000) ; fournissant 400 millions de dollars en contrepartie en espèces à court terme à