Enregistrement de source primaire
Celldex annonce des résultats positifs de phase 3 pour le barzolvolimab dans l'urticaire chronique spontanée
Les deux essais de phase 3 EMBARQ-CSU1 et EMBARQ-CSU2 ont atteint le critère d'évaluation principal d'amélioration statistiquement significative du score UAS7 à la semaine 12 pour les doses de 150 mg toutes les 4 semaines et de 300 mg toutes les 8 semaines par rapport au placebo, ainsi que tous les critères d'évaluation secondaires clés, y compris les taux de réponse complète (UAS7=0) qui se sont approfondis jusqu'à la semaine 24. Le barzolvolimab a également montré une forte efficacité chez les patients réfractaires à l'omalizumab et ceux présentant un angio-œdème sévère. Les essais se poursuivent jusqu'à 52 semaines avec une soumission de demande d'autorisation de mise sur le marché prévue pour 2027.
Faits clés
- Déposé
- 22 sept. 2026, 11:09
- Événement
- Résultats préliminaires
- Direction
- Positif
- Société
CLDXCelldex- Actif
- barzolvolimab
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Résultats d'essai · 1 oct. 2026 · Positif
- UAS7=0 à 12 sem 150 mg
- 42,4 % / 45,7 %
- UAS7=0 à 24 sem 150 mg
- 49,0 % / 54,0 %
- UAS7=0 réfractaire à l'omalizumab
- 41,7-55,3 %
- Changement de l'UAS7 150 mg Q4S vs placebo
- -20,2 vs -10,7 / -20,2 vs -11,4
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2625892d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Celldex annonce des résultats positifs des études de phase 3 EMBARQ-CSU1 et EMBARQ-CSU2 sur le barzolvolimab qui ont atteint le critère principal et tous les critères secondaires clés · Les meilleurs résultats de la maladie ont montré une efficacité rapide, profonde et durable, soutenant le potentiel du barzolvolimab à être un traitement transformationnel dans l'urticaire chronique spontanée · EMBARQ-CSU1 et -CSU2 ont atteint le critère principal et tous les critères secondaires clés à 12 semaines dans les deux études et les deux groupes de doses · Un bénéfice cliniquement significatif et statistiquement significatif a été démontré chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée réfractaire à l'omalizumab et chez le
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