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DécisifApprobation FDA
Emergent BioSolutions reçoit l'approbation de la FDA pour la fabrication de raxibacumab sur le site de Winnipeg
La FDA a approuvé la sBLA ajoutant l'installation de Winnipeg d'Emergent comme site de fabrication et de test du produit fini pour raxibacumab. L'approbation élargit le réseau de fabrication approuvé pour l'anticorps monoclonal utilisé dans le traitement et la prophylaxie de l'anthrax par inhalation. Cette étape réglementaire soutient la stratégie de consolidation pluriannuelle de la société axée sur les sites de Winnipeg et de Lansing.
Faits clés
- Déposé
- 12 déc. 2025, 13:29
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
EBSEmergent BioSolutions- Actif
- raxibacumab
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 a12122025raxi.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Emergent BioSolutions reçoit l'approbation de la FDA américaine pour la fabrication du produit fini de raxibacumab sur son site de Winnipeg, Canada GAITHERSBURG, Md., December 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Emergent BioSolutions (NYSE: EBS) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé sa demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA) pour son installation de Winnipeg, Canada, afin qu'elle soit ajoutée comme site de fabrication et de test du produit fini pour raxibacumab, un anticorps monoclonal pour le traitement et la prophylaxie de l'anthrax par inhalation. « Nous sommes satisfaits de l'approbation par la FDA américaine de notre sBLA pour la fabrication de raxibacumab sur