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SignificatifModification du registre des essais
Opus Genetics s'aligne avec la FDA sur la conception de la Phase 3 pour OPGx-LCA5
Les procès-verbaux de la réunion Type B RDEP de la FDA confirment la conception de l'essai de Phase 3 pivot avec 8 participants et un critère d'évaluation principal à 6 mois. La société peut soumettre une demande de BLA sur la base des données d'efficacité à 6 mois, avec les données de durabilité à 12 mois fournies pendant l'examen. Le dosage de Phase 3 devrait commencer au T4 2026.
Faits clés
- Déposé
- 6 juil. 2026, 11:00
- Événement
- Modification du registre des essais
- Direction
- Positif
- Société
IRDOpus Genetics- Actif
- OPGx-LCA5
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- critère d'évaluation principal
- amélioration moyenne d'au moins 7 dB de la sensibilité rétinienne sur les 16 loci de test centraux
- inscription en phase 3
- 8 participants
- puissance statistique
- >90 %
- amélioration en phase 1 2
- environ 10,5 dB
Extrait de la source
Opus Genetics annonce l'alignement de la FDA sur la conception de l'essai pivot de Phase 3 pour OPGx-LCA5 dans la maladie rétinienne héréditaire associée à LCA5 La réunion Type B RDEP réussie confirme l'alignement de la FDA sur la conception de l'étude pivot de Phase 3 La FDA indique qu'Opus Genetics peut soumettre une demande de BLA sur la base des données d'efficacité à 6 mois, avec les données de durabilité à 12 mois fournies pendant l'examen La société prévoit d'initier le dosage de Phase 3 au T4 2026 RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 6 juillet 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc. (Nasdaq : IRD) (la « Société » ou « Opus Genetics »), une société biopharmaceutique au stade clinique développant des thérapies géniques pour restaurer la vision et prévenir la cécité chez les patients a
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