Invivyd lance l'essai de phase 3 DECLARATION de VYD2311 ; données principales mi-2026

Invivyd a lancé l'essai pivot de phase 3 DECLARATION de VYD2311 pour la prévention du COVID avec 1 770 participants et a annoncé que les données principales sont attendues mi-2026. La FDA a accordé la désignation Fast Track à VYD2311 en décembre 2025, permettant un examen prioritaire potentiel et une soumission BLA progressive. L'essai comprend des bras IM à dose unique et à dose mensuelle versus placebo, avec comme critère principal la réduction de l'incidence du COVID symptomatique confirmé par PCR.

Faits clés

Déposé: 8 janv. 2026, 12:10
Événement: Modification du registre des essais
Direction: Positif
Société: IVVDInvivyd
Actif: VYD2311
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
inclusion: 1770
procédure accélérée: accordée en décembre 2025
critère principal: réduction de l'incidence symptomatique de COVID confirmée par PCR vs placebo

Extrait de la source

EX-99.1 2 d93103dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd publie des revenus préliminaires du quatrième trimestre 2025 et des faits marquants récents de l'activité • Revenus nets préliminaires des produits PEMGARDA ® (pemivibart) au T4 2025 de 17,2 millions de dollars, soit une croissance de 25 % d'une année sur l'autre et de 31 % d'un trimestre sur l'autre • Trésorerie et équivalents de trésorerie préliminaires de fin 2025 de 226,7 millions de dollars après avoir levé plus de 200 millions de dollars lors d'opérations de financement au second semestre 2025 • Annonce du lancement de l'essai clinique pivot de phase 3 DECLARATION de l'anticorps alternatif au vaccin VYD2311 pour prévenir le COVID, avec des données principales attendues mi-2026 ; désignation Fast Track pour VYD23

SEC 8-K