IVVD Invivyd

Invivyd s'attend aux données principales de Phase 3 de VYD2311 fin du T3 2026

La société prévoit désormais les données principales des études de Phase 3 DECLARATION et LIBERTY de VYD2311 vers la fin du T3 2026. À la lecture des résultats, Invivyd prévoit soit de lever complètement l'aveugle et de déposer une demande d'AMM traditionnelle, soit de lever partiellement l'aveugle et de demander une autorisation accélérée sur la base de l'activité antivirale et de la sécurité, avec une cohorte de confirmation après l'approbation.

Invivyd VYD2311 DECLARATION données principales de Phase 3 attendues au T3 2026

L'inscription à l'essai pivot DECLARATION est désormais terminée, les données principales étant prévues plus tard au T3 2026 pour soutenir une éventuelle soumission de BLA. L'essai de Phase 3 LIBERTY est également entièrement dosé, les données principales étant attendues fin T3 2026.

Invivyd : la EUA de PEMGARDA prend fin le 29 juin 2027

La FDA a émis un avis de résiliation de la EUA de PEMGARDA, effective le 29 juin 2027, suite à la résiliation par le HHS de la déclaration EUA COVID-19. La société est en dialogue avec la FDA sur les prochaines étapes mais n'a pas encore reçu de conseil écrit sur une voie BLA.

Invivyd : fin de l'EUA de PEMGARDA effective le 29 juin 2027

Le HHS/FDA a émis un préavis de 12 mois indiquant que l'EUA de PEMGARDA prendra fin le 29 juin 2027. La société est en dialogue actif avec la FDA sur les prochaines étapes mais n'a pas encore reçu d'avis écrit sur une voie d'approbation BLA.

Invivyd lance l'essai de phase 3 LIBERTY de VYD2311 contre le vaccin à ARNm contre la COVID

Les premiers participants ont reçu une dose dans l'essai de phase 3 LIBERTY comparant la monothérapie par VYD2311, la monothérapie par vaccin à ARNm contre la COVID-19 et l'administration concomitante des deux. L'essai communiquera les données principales de sécurité et de tolérabilité au T3 2026, qui seront incluses dans les dépôts réglementaires prévus pour VYD2311.

Invivyd termine le recrutement dans l'essai de Phase 3 DECLARATION agrandi de VYD2311

L'essai de Phase 3 DECLARATION a terminé le recrutement après une réestimation pré-spécifiée de la taille de l'échantillon qui a déclenché l'ajout d'environ 500 sujets, portant le recrutement total à environ 2 400. Les résultats principaux restent prévus pour la fin du troisième trimestre 2026. L'essai évalue à la fois une dose unique et un dosage intramusculaire mensuel de VYD2311 versus placebo pour la prévention du COVID-19 symptomatique.

Invivyd augmente la taille de l'essai DECLARATION ; données principales de VYD2311 désormais au T3 2026

L'essai pivot DECLARATION pour VYD2311 a été agrandi d'environ 500 sujets après une réestimation pré-spécifiée de la taille de l'échantillon en aveugle, reportant la publication prévue des données principales de mi-année au T3 2026. L'IDMC a également recommandé de réduire la surveillance post-dose de deux heures à 30 minutes et de supprimer plusieurs visites de sécurité et exigences de contraception prévues par le protocole. Ces modifications augmentent la puissance statistique et réduisent la charge pour les patients tout en maintenant le même critère d'évaluation principal d'efficacité.

Invivyd augmente la taille de l'étude de phase 3 DECLARATION ; résultats principaux désormais au T3 2026

L'étude de phase 3 DECLARATION de VYD2311 pour la PrEP du COVID-19 a été augmentée d'environ 500 sujets après une réestimation de la taille d'échantillon pré-spécifiée déclenchée à 1 500 patients. Les résultats principaux sont désormais prévus pour le T3 2026, un léger retard par rapport aux prévisions antérieures de mi-2026. La société s'est également alignée avec la FDA sur un plan d'étude pédiatrique initial pour l'essai d'immunobridging DRUMMER futur.

Invivyd : données principales de l'essai de phase 3 DECLARATION de VYD2311 attendues mi-2026

Invivyd a annoncé que les données principales de l'essai clinique pivot de phase 3 DECLARATION pour VYD2311 sont attendues mi-2026. L'essai évalue VYD2311 pour la prévention de la COVID-19. Le recrutement complet a été atteint et le Comité indépendant de surveillance des données a recommandé d'autoriser l'inclusion des femmes enceintes et allaitantes.

Invivyd lance l'essai de phase 3 DECLARATION de VYD2311 ; données principales mi-2026

Invivyd a lancé l'essai pivot de phase 3 DECLARATION de VYD2311 pour la prévention du COVID avec 1 770 participants et a annoncé que les données principales sont attendues mi-2026. La FDA a accordé la désignation Fast Track à VYD2311 en décembre 2025, permettant un examen prioritaire potentiel et une soumission BLA progressive. L'essai comprend des bras IM à dose unique et à dose mensuelle versus placebo, avec comme critère principal la réduction de l'incidence du COVID symptomatique confirmé par PCR.

Invivyd obtient la désignation Fast Track de la FDA pour VYD2311

La FDA a accordé la désignation Fast Track à VYD2311 pour la prévention de la COVID-19 chez les personnes présentant des facteurs de risque. Cette désignation permet un examen prioritaire potentiel et une soumission progressive de la demande de licence de produit biologique (BLA). Les données principales de l'essai de phase 3 DECLARATION en cours sont attendues pour la mi-2026.

Invivyd : la FDA autorise l'IND pour VYD2311 ; les essais pivots débutent fin 2025, données principales mi-2026

La FDA a autorisé l'IND et s'est alignée sur le programme pivot REVOLUTION pour VYD2311. Deux essais de phase 3 (DECLARATION 1 770 patients ; LIBERTY 210 patients) devraient commencer vers la fin de l'année 2025, avec des données principales attendues mi-2026.

Invivyd : la FDA autorise l'IND pour le programme de prévention du COVID en Phase 3 de VYD2311

La FDA a autorisé l'IND et s'est alignée sur la conception du programme REVOLUTION, permettant le démarrage de deux essais pivots (DECLARATION Phase 3 contre placebo et LIBERTY contre vaccin à ARNm) vers la fin de l'année 2025. Les données principales des deux essais sont désormais prévues pour la mi-2026, faisant progresser VYD2311 vers une éventuelle demande d'autorisation biologique (BLA).