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Invivyd : la EUA de PEMGARDA prend fin le 29 juin 2027

La FDA a émis un avis de résiliation de la EUA de PEMGARDA, effective le 29 juin 2027, suite à la résiliation par le HHS de la déclaration EUA COVID-19. La société est en dialogue avec la FDA sur les prochaines étapes mais n'a pas encore reçu de conseil écrit sur une voie BLA.

Faits clés

Déposé
6 juil. 2026, 11:11
Événement
Autre
Direction
Négatif
Société
IVVDInvivyd
Actif
pemivibart
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 ivvd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd annonce la réception d'un préavis de douze mois de résiliation de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour PEMGARDA® et fournit une mise à jour sur les prochaines étapes avec la FDA américaine • Le département américain de la Santé et des Services humains (HHS) a annoncé un préavis de résiliation de la déclaration EUA COVID-19, effective le 29 juin 2027 • En conséquence, Invivyd a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine un avis de résiliation de l'EUA de PEMGARDA, effective le 29 juin 2027, après une période de transition de douze mois • Conformément aux processus de transition de l'EUA, Invivyd est en dialogue avec la FDA concernant les prochaines étapes appropriées pour PEMGARDA • Invivyd a l'i

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