ORN Orion

levosimendan · Mise à jour du registre NCT07436689

pays : {'total_sites': 9, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 10, 'us_sites': 10}

levosimendan · Mise à jour du registre NCT07288398

statut : RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING ; pays : {'total_sites': 141, 'us_sites': 46} → {'total_sites': 140, 'us_sites': 45}

Tenax présente les résultats de l'essai de phase 3 LEVEL lors du congrès ESC 2026

La société a présenté les analyses complètes pré-spécifiées de l'essai de phase 3 LEVEL terminé lors de l'ESC 2026, confirmant que TNX-103 a produit des améliorations statistiquement significatives de la 6MWD, du NT-proBNP et de la RVSP dans le sous-groupe avec une 6MWD initiale inférieure à 333 mètres. Ces données guideront l'enrichissement de la population et les modifications du protocole pour l'essai d'enregistrement LEVEL-2 prévu.

Tenax LEVEL Phase 3 ne remplit pas le critère d'évaluation principal 6MWD pour TNX-103 dans la PH-HFpEF

L'essai de phase 3 LEVEL du levosimendan oral (TNX-103) dans la PH-HFpEF n'a pas atteint le critère d'évaluation principal d'amélioration de la distance de marche de 6 minutes par rapport au placebo. Les analyses de sous-groupes préspécifiées ont montré un bénéfice statistiquement significatif de 26,3 mètres chez les patients ayant une distance de marche de 6 minutes à l'inclusion inférieure à la médiane de l'essai de 333 mètres, accompagné d'une réduction de 49 % du NT-proBNP et d'une réduction de 3,5 mmHg de la pression systolique ventriculaire droite. Tenax prévoit de demander une réunion de type C avec la FDA pour discuter d'une stratégie d'enrichissement pour le programme d'enregistrement.