LXEO Lexeo Therapeutics

Lexeo finalise le protocole pivot SUNRISE-FA 2 pour LX2006 dans la cardiomyopathie de l'AF

Lexeo a finalisé le protocole pivot ouvert SUNRISE-FA 2 et le SAP pour LX2006, avec l'IMVG comme critère principal unique à 6 mois et sans bras placebo/sham. La FDA a confirmé qu'aucune étude de transition non clinique supplémentaire n'est requise et que la société peut utiliser son procédé à l'échelle commerciale Sf9-baculovirus. Le lancement de l'étude est prévu pour le T2 2026, avec des données principales attendues au S2 2027 et un dépôt de BLA sous approbation accélérée au S1 2028.

LX2006 : la FDA accepte le regroupement des données de Phase I/II et des données pivots pour la BLA

La FDA a indiqué qu'elle était disposée à accepter les données regroupées de Phase I/II et les données de l'essai pivot pour une demande d'autorisation de mise sur le marché accélérée (BLA) et à évaluer le critère d'évaluation co-primaire LVMI avant 12 mois. La FDA a également approuvé le rapport de comparabilité de fabrication HEK-to-Sf9, ouvrant la voie à l'utilisation du procédé commercial final Sf9 dans l'étude d'enregistrement. Lexeo prévoit désormais de lancer l'essai pivot au premier semestre 2026.

Lexeo : la FDA ouverte à la mise en commun des données des phases I/II pour l'approbation accélérée de LX2006

La FDA a accepté d'évaluer une soumission de BLA regroupant les données de LVMI des études de phase I/II en cours avec les nouvelles données de l'étude pivotale, et d'évaluer le critère d'évaluation co-primaire LVMI à un moment antérieur à 12 mois. Lexeo soumettra des données de comparabilité de fabrication améliorées et répondra à une exigence non clinique supplémentaire avant de commencer l'étude pivotale. Les données intermédiaires montrent des réductions moyennes de LVMI de 18 % à 6 mois et de 23 % à 12 mois chez les participants présentant une LVMI de base anormale, dépassant le seuil de 10 %.