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Lexeo : la FDA ouverte à la mise en commun des données des phases I/II pour l'approbation accélérée de LX2006
La FDA a accepté d'évaluer une soumission de BLA regroupant les données de LVMI des études de phase I/II en cours avec les nouvelles données de l'étude pivotale, et d'évaluer le critère d'évaluation co-primaire LVMI à un moment antérieur à 12 mois. Lexeo soumettra des données de comparabilité de fabrication améliorées et répondra à une exigence non clinique supplémentaire avant de commencer l'étude pivotale. Les données intermédiaires montrent des réductions moyennes de LVMI de 18 % à 6 mois et de 23 % à 12 mois chez les participants présentant une LVMI de base anormale, dépassant le seuil de 10 %.
Faits clés
- Déposé
- 7 oct. 2025, 10:03
- Événement
- Autre
- Direction
- Positif
- Société
LXEOLexeo Therapeutics- Actif
- LX2006
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- seuil lvm
- 10 %
- réduction lvm à 6 mois
- 18 %
- réduction lvm à 12 mois
- 23 %
- participants dosés
- 17
- participants avec lvm anormale
- 6
Extrait de la source
EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 Lexeo Therapeutics annonce des progrès dans les discussions avec la FDA concernant la voie d'approbation accélérée et des données cliniques intermédiaires positives pour LX2006 dans la cardiomyopathie de l'AFLe 7 octobre 2025 Exhibit 99.1 Déclarations prospectives Cette présentation contient des « déclarations prospectives » au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment, mais sans s'y limiter, des déclarations concernant les attentes et les plans de Lexeo concernant ses candidats produits et programmes actuels, y compris des déclarations concernant la structure et les délais d'achèvement de tout essai clinique actuel ou supplémentaire exigé par la FDA, le calendrier de réception et d'annonce des données de tout essai clinique de ce typ