SimianX AI LogoSimianX AI

Enregistrement de source primaire

DécisifModification du registre des essais

Lexeo finalise le protocole pivot SUNRISE-FA 2 pour LX2006 dans la cardiomyopathie de l'AF

Lexeo a finalisé le protocole pivot ouvert SUNRISE-FA 2 et le SAP pour LX2006, avec l'IMVG comme critère principal unique à 6 mois et sans bras placebo/sham. La FDA a confirmé qu'aucune étude de transition non clinique supplémentaire n'est requise et que la société peut utiliser son procédé à l'échelle commerciale Sf9-baculovirus. Le lancement de l'étude est prévu pour le T2 2026, avec des données principales attendues au S2 2027 et un dépôt de BLA sous approbation accélérée au S1 2028.

Faits clés

Déposé
15 juin 2026, 11:05
Événement
Modification du registre des essais
Direction
Positif
Société
LXEOLexeo Therapeutics
Actif
LX2006
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé
Dose
1,2×10^12 vg/kg
Taille de l'étude
13 traités contre 13 témoins non traités
Soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché
premier semestre 2028
Lecture des résultats principaux
second semestre 2027
Critère principal
indice de masse ventriculaire gauche à 6 mois

Extrait de la source

EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lexeo Therapeutics annonce une mise à jour réglementaire et la conception de l'essai d'enregistrement pour la thérapie génique LX2006 dans l'ataxie de Friedreich Les paramètres de l'étude SUNRISE-FA 2 incluent le critère principal IMVG, l'analyse d'efficacité principale à 6 mois, des critères d'inclusion axés sur un IMVG de base anormal et une conception d'essai ouvert La stratégie de fabrication supportive du BLA inclut une validation flexible du procédé, y compris un nombre réduit de lots de fabrication PPQ Le lancement de SUNRISE-FA 2 est prévu pour le T2 2026, avec le premier patient attendu pour fin juin La société organisera une webdiffusion aujourd'hui à 8 h 00 HE NEW YORK – 15 juin 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Lexeo Therapeu

SEC 8-K

Plus sur cet actif