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DécisifMise à jour de l'étiquetage FDA
Krystal Biotech : la FDA approuve l'extension de l'étiquetage de VYJUVEK
La FDA a approuvé une mise à jour de l'étiquetage qui élargit la population de patients éligibles pour inclure les patients atteints de DEB dès la naissance et permet aux patients ou aux soignants d'appliquer VYJUVEK à domicile. Ce changement élargit la population adressable et augmente la flexibilité de dosage pour le produit approuvé.
Faits clés
- Déposé
- 3 nov. 2025, 12:04
- Événement
- Mise à jour de l'étiquetage FDA
- Direction
- Positif
- Société
KRYSKrystal Biotech- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 a3q25exhibit991pr.htm EX-99.1 Document Krystal Biotech annonce les résultats financiers et opérationnels du troisième trimestre 2025 97,8 millions de dollars de chiffre d'affaires VYJUVEK au T3 et 623,2 millions de dollars depuis le lancement aux États-Unis VYJUVEK lancé en Allemagne au T3 ; lancé en France et au Japon au T4 Mise à jour de l'étiquetage américain de VYJUVEK élargissant la population de patients éligibles et offrant une plus grande flexibilité aux patients La FDA accorde la désignation de technologie de plateforme Résultats intermédiaires de la mucoviscidose attendus au T4 Bilan solide, clôturant le trimestre avec 864,2 millions de dollars en trésorerie et investissements PITTSBURGH, 3 novembre 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Krystal Biotech, Inc. (la « Société ») (NASDA