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SignificatifModification du registre des essais
Lantern Pharma : la FDA de type C approuve les amendements de phase 2 HARMONIC pour LP-300
La FDA n'a soulevé aucune objection à trois amendements de protocole : (1) enrichissement pour les patients porteurs de l'exon 21 L858R de l'EGFR, (2) extension du dosage de LP-300 à huit cycles, et (3) passage à un design à bras unique. Ces modifications renforcent la voie réglementaire et le dossier de partenariat pour LP-300 dans le CPNPC des non-fumeurs.
Faits clés
- Déposé
- 19 mai 2026, 11:30
- Événement
- Modification du registre des essais
- Direction
- Positif
- Société
LTRNLantern Pharma Inc.- Actif
- LP-300
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- tr SAE lp300
- 3 %
- PFS médian l858r
- 8,3 mois
- cbr lead-in sécurité
- 86 %
- ORR lead-in sécurité
- 43 %
- tr SAE amivantamab
- 23 %
- réaction à la perfusion lp300
- 7 %
- réaction à la perfusion amivantamab
- 58 %
Extrait de la source
Lantern Pharma annonce l'issue positive de la demande de réunion de type C à la FDA pour l'essai de phase 2 HARMONIC(TM) de LP-300 chez les non-fumeurs atteints de CPNPC Lantern Pharma annonce l'issue positive de la demande de réunion de type C à la FDA pour l'essai de phase 2 HARMONIC(TM) de LP-300 chez les non-fumeurs atteints de CPNPC Lantern Pharma annonce l'issue positive de la demande de réunion de type C à la FDA pour l'essai de phase 2 HARMONIC™ de LP-300 chez les non-fumeurs atteints de CPNPC La FDA n'a soulevé aucune objection aux principaux amendements de protocole proposés par Lantern pour l'essai clinique HARMONIC™. Les amendements comprennent : (1) l'enrichissement du recrutement pour les patients porteurs de mutations EGFR exon 21 L858R ; (2) l'extension du dosage de LP-