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MiMedx remporte une décision de justice annulant la classification de manipulation minimale et de produit biologique de l'AXIOFILL par la FDA
Le tribunal fédéral a annulé les déterminations de la FDA selon lesquelles l'AXIOFILL est plus que minimalement manipulé et devrait être réglementé en tant que produit biologique. L'affaire est renvoyée à la FDA pour réexamen en utilisant la norme correcte des caractéristiques tissulaires pertinente pour l'utilité chez le receveur et avec une explication adéquate pour tout traitement disparate par rapport à des produits similaires.
Faits clés
- Déposé
- 24 sept. 2026, 04:01
- Événement
- Autre
- Direction
- Positif
- Société
MDXGMiMedx- Actif
- AXIOFILL
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
MIMEDX annonce une décision favorable du tribunal fédéral dans l'affaire de classification réglementaire de l'AXIOFILL® Le tribunal annule les déterminations de la FDA selon lesquelles l'AXIOFILL n'est pas minimalement manipulé et devrait être classé comme un produit biologique L'ordonnance stipule en outre que l'analyse de la manipulation minimale doit prendre en compte les caractéristiques tissulaires pertinentes pour la reconstruction, la réparation ou le remplacement chez le receveur MARIETTA, Ga., 23 septembre 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MiMedx Group, Inc. (Nasdaq: MDXG) (« MIMEDX » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui que le tribunal de district des États-Unis pour le district nord de Géorgie a rendu une décision favorable dans le litige de la Société contestant la classification r