Biopharma · Approbations FDA · Action
MiMedx Group Inc développe et commercialise des produits biomatériaux régénératifs et des bio-implants fabriqués à partir de membrane amniotique humaine, de tissus de naissance et de peau et d'os humains. Ses produits sont destinés aux marchés des soins des plaies, des brûlures, de la chirurgie, de la médecine sportive…
Actifs enregistrés: AXIOFILL
Catalyseurs datés de MDXG, y compris ceux récemment décidés.
Rien de programmé sur cette période.
Tous les événements de première main de MDXG, les plus récents d'abord.
MiMedx reçoit une seconde demande de la FTC pour la fusion avec Sanara MedTech
MiMedx et Sanara ont chacune reçu une seconde demande de la FTC concernant la fusion proposée. Cela prolonge la période d'attente HSR jusqu'à 30 jours après la conformité substantielle à la demande. La fusion reste soumise à l'autorisation HSR et à d'autres conditions de clôture.
Le tribunal fédéral a annulé les déterminations de la FDA selon lesquelles l'AXIOFILL est plus que minimalement manipulé et devrait être réglementé en tant que produit biologique. L'affaire est renvoyée à la FDA pour réexamen en utilisant la norme correcte des caractéristiques tissulaires pertinente pour l'utilité chez le receveur et avec une explication adéquate pour tout traitement disparate par rapport à des produits similaires.
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