La BLA de sacituzumab tirumotecan de Merck acceptée pour examen prioritaire dans le cancer de l'endomètre

La FDA a accepté la BLA pour examen prioritaire et a fixé une date PDUFA au 15 juin 2027. Le dossier est basé sur des résultats positifs de l'étude de phase 3 TroFuse-005 montrant des améliorations statistiquement significatives de la SG et de la SSP par rapport à la chimiothérapie.

Faits clés

Déposé: 26 oct. 2026, 15:30
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: MRKMSD
Actif: sacituzumab tirumotecan
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 15 juin 2027
Taux de réponse objective: 35,1 % contre 17,3 %
Rapport de risque SG: 0,68
Rapport de risque SSP: 0,59
Médiane de SG: 19,0 contre 12,1 mois
Médiane de SSP: 7,2 contre 3,9 mois

Extrait de la source

Le sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) a réduit le risque de décès de 32 % et le risque de progression de la maladie ou de décès de 41 % par rapport à la chimiothérapie chez certains patients atteints d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent Le sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) a réduit le risque de décès de 32 % et le risque de progression de la maladie ou de décès de 41 % par rapport à la chimiothérapie chez certains patients atteints d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent Le sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) a réduit le risque de décès de 32 % et le risque de progression de la maladie ou de décès de 41 % par rapport à la chimiothérapie chez certains patients atteints d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent TroFuse-005 est la première et la seule étude de phase 3 mo

Communiqué de la société