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DécisifApprobation FDA
Novartis : la FDA accorde l'approbation traditionnelle à Fabhalta (iptacopan) pour l'IgAN
La FDA a converti l'approbation accélérée de Fabhalta (août 2024) en approbation traditionnelle pour ralentir le déclin de la fonction rénale dans l'IgAN primaire. L'étiquette inclut désormais le résultat de l'essai de phase 3 APPLAUSE-IgAN montrant une réduction de 48 % du déclin annuel du DFGe par rapport au placebo sur deux ans.
Faits clés
- Déposé
- 16 juil. 2026, 23:02
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
NVSNovartis- Actif
- iptacopan
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Pente du DFGe
- -3,0 vs -5,7 mL/min/1,73 m²/an
- Réduction du déclin du DFGe
- 48 %
Extrait de la source
Novartis Fabhalta® (iptacopan) reçoit l'approbation traditionnelle de la FDA en tant que premier et seul inhibiteur du complément à ralentir significativement le déclin de la fonction rénale dans l'IgAN primaire Fabhalta a ralenti le déclin du DFGe de 48 % par rapport au placebo sur deux ans, démontrant la préservation de la fonction rénale 1 Améliorations cliniquement significatives de la protéinurie observées dès deux semaines, avec une réduction soutenue pendant la période de traitement 1 Fabhalta cible la voie alterne du complément ; son activation est un facteur clé de l'inflammation associée à l'IgAN 2 -4 Bâle, 17 juillet 2026 – Novartis a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'approbation traditionnelle à Fabhalta ® (iptacopan) pou