Enregistrement de source primaire
DécisifApprobation FDA
Novartis : la FDA approuve Pluvicto pour le PSMA+ mHSPC
La FDA a approuvé Pluvicto plus ARPI pour le mHSPC PSMA-positif, élargissant l’indication du mCRPC à tous les cancers de la prostate métastatiques PSMA+. L’approbation repose sur l’essai de phase 3 PSMAddition qui montre une réduction de 28-33 % du risque de progression ou de décès par rapport au traitement standard. La nouvelle indication double presque la population de patients éligibles.
Faits clés
- Déposé
- 31 juil. 2026, 20:25
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
NVSNovartis- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- tendance de survie globale
- HR=0,80
- réduction du risque primaire
- 28 % (HR 0,72)
- réduction du risque actualisée
- 33 % (HR 0,67)
Extrait de la source
La FDA approuve Pluvicto pour le cancer de la prostate métastatique hormonosensible PSMA+ (mHSPC), faisant progresser un nouveau standard de soins potentiel dans la maladie métastatique Pluvicto est désormais approuvé pour tous les cancers de la prostate métastatiques PSMA+, doublant presque la population de patients éligibles Les résultats actualisés de PSMAddition montrent que Pluvicto a réduit le risque de progression ou de décès de 33 % en association avec le traitement standard (ADT + ARPI) versus le traitement standard seul, avec une tendance positive à la survie globale (HR=0,80) Le mHSPC est incurable et environ la moitié des hommes progressent en moins de 20 mois, soulignant le besoin d’approches différenciées et de précision plus tôt dans le parcours de la maladie Avec cinq s