Enregistrement de source primaire
DécisifRésultats préliminaires
Novartis remibrutinib atteint le critère d'évaluation principal dans les essais de phase III sur la SEP récurrente
Les essais de phase III REMODEL-1/-2 ont atteint le critère d'évaluation principal, montrant une réduction significative du taux de rechutes annualisé par rapport au tériflunomide. Remibrutinib a également atteint la supériorité sur tous les critères d'évaluation secondaires clés et a démontré un retard cliniquement significatif de la progression de l'invalidité. Novartis prévoit de présenter les données au MSToronto2026 et de soumettre une demande d'approbation réglementaire mondiale.
Faits clés
- Déposé
- 1 sept. 2026, 05:15
- Événement
- Résultats préliminaires
- Direction
- Positif
- Société
NVSNovartis- Actif
- remibrutinib
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- sécurité
- profil favorable, aucun signal de sécurité hépatique, aucun cas de loi de Hy
- critère d'évaluation principal
- réduction significative du taux de rechutes annualisé par rapport au tériflunomide
- critères d'évaluation secondaires
- supériorité sur tous les critères d'évaluation secondaires clés, y compris les lésions IRM
- progression de l'invalidité
- tendance positive dans le 3mCDP, 6mCDP nominalement significatif dans l'analyse combinée
Extrait de la source
Novartis remibrutinib, un inhibiteur oral de BTK à haute efficacité, réduit significativement les taux de rechutes et présente un profil de sécurité favorable dans les essais de phase III sur la SEP récurrente Annonce ad hoc conformément à l'art. 53 LR Les essais REMODEL-1/-2 ont atteint leur critère d'évaluation principal, réduisant significativement le taux de rechutes annualisé (ARR) par rapport au tériflunomide chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente (SEP récurrente) 1 Les essais ont montré la supériorité de remibrutinib par rapport au tériflunomide sur tous les critères d'évaluation secondaires clés dans chaque essai, y compris la réduction des lésions IRM 1 Un retard cliniquement significatif de la progression de l'invalidité a été obtenu, y compris une ten