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DécisifRésultats préliminaires
Organogenesis : la deuxième étude de phase 3 ReNu n'atteint pas le critère principal
La deuxième étude randomisée contrôlée de phase 3 de ReNu dans l'arthrose du genou n'a pas atteint son critère principal de réduction statistiquement significative de la douleur par rapport au sérum physiologique à six mois. Malgré cet échec, ReNu a montré une amélioration numérique par rapport à la première étude de phase 3 et un maintien statistiquement significatif de la fonction (p<0,0001). La société demandera une réunion pré-BLA avec la FDA d'ici fin octobre pour discuter d'une analyse d'efficacité combinée des deux études de phase 3 afin de soutenir une soumission de BLA.
Faits clés
- Déposé
- 25 sept. 2025, 21:00
- Événement
- Résultats préliminaires
- Direction
- Neutre
- Société
ORGOOrganogenesis- Actif
- ReNu
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- différence de douleur womac
- -0,5 en faveur de ReNu (p=0,0393 unilatéral)
- total des patients étudiés
- plus de 1 300
- maintien de la fonction womac
- p<0,0001
- réduction de la douleur par rapport à l'inclusion première phase 3
- -6,0 (ReNu) contre -5,3 (sérum physiologique)
- réduction de la douleur par rapport à l'inclusion deuxième phase 3
- -6,9 (ReNu) contre -6,4 (sérum physiologique)
Extrait de la source
EX-99.1 2 d870311dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Organogenesis Provides Update on Second Phase 3 ReNu ® Study Company maintains confidence in ReNu as innovative pain management therapy • Second Phase 3 trial demonstrates numerical improvement in baseline pain reduction over the first Phase 3 trial despite not meeting the primary endpoint • Statistically significant maintenance of function (p<0.0001) • Company will request pre-BLA meeting with FDA to discuss submission pathway CANTON, Mass., September 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Organogenesis Holdings Inc. (Nasdaq: ORGO), a leading regenerative medicine company focused on the development, manufacture and commercialization of product solutions for the Advanced Wound Care and Surgical and Sports Medicine markets, today annou