OS Therapies : l'EMA lance un examen continu de l'AMC d'OST-HER2

Le CAT, le CHMP et le PRAC de l'EMA ont lancé un examen continu du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché Conditionnelle d'OST-HER2. L'agence et la société se sont alignées sur la survie globale à 3 ans comme critère d'approbation, avec des données de SG à 2,5 ans attendues mi-T2 2026 et des données de SG à 3 ans prévues début T4 2026, positionnant l'EMA pour une décision potentielle d'AMC au T4 2026.

Faits clés

Déposé: 30 avr. 2026, 20:06
Événement: Avis de l'EMA
Direction: Positif
Société: OSTXOS Therapies
Actif: OST-HER2
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Ventes 2027: plus de 50 millions de dollars
Ventes maximales en Europe: plus de 300 millions de dollars

Extrait de la source

EX-99.1 2 ea028858801ex99-1.htm COMMUNIQUÉ DE PRESSE ÉMIS PAR OS THERAPIES INCORPORATED LE 30 AVRIL 2026 Exhibit 99.1 OS Therapies Annonce L'EMA Lance l'Examen Continu de la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché Conditionnelle pour OST-HER2 dans la Prévention ou le Retard de la Récurrence dans l'Ostéosarcome Métastatique Pulmonaire Complètement Réséqué Conférence téléphonique prévue le jeudi 30 avril 2026, à 8 h 30 ET pour examiner les nouvelles données de réponse du biomarqueur pharmacodynamique immunitaire OST-HER2 (séroconversion) et passer en revue les succès réglementaires validant l'approche OST-HER2. Les participants incluront les conseillers stratégiques Dr Craig Eagle et Dr Bob Langer, ainsi que le leader d'opinion clé en ostéosarcome Dr Peter Anderson de la Cleveland Cl

SEC 8-K