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OS Therapies prévoit des soumissions de BLA et de CMAA au T4 2026 pour Herlystic (daznelimgene lisbac) dans l'ostéosarcome

OS Therapies a réitéré son plan de soumettre une BLA à la FDA sous approbation accélérée et des demandes d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle à la MHRA, à l'EMA et à la TGA au T4 2026 pour Herlystic dans l'ostéosarcome pulmonaire métastatique réséqué. Le financement prolonge la trésorerie pour soutenir ces dépôts réglementaires.

OS Therapies cible le 4e trimestre 2026 pour la CMAA de la MHRA et la BLA aux États-Unis pour le daznelimgene lisbac (OST-HER2)

OS Therapies prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle à la MHRA dans le cadre du Project Orbis via l'ILAP au début du 4e trimestre 2026 pour l'OST-HER2 dans l'ostéosarcome métastatique. Elle sera immédiatement suivie d'une BLA aux États-Unis dans le cadre d'une approbation accélérée, puis des CMAAs européennes et australiennes. La société prépare également une infrastructure commerciale en prévision d'éventuelles approbations.

OS Therapies : soumission de la demande d'AMM OST-HER2 prévue fin 2026

OS Therapies se prépare aux réunions de type B de la Food & Drug Administration (FDA) américaine sur les méthodes statistiques et de type B pré-AMM afin d'obtenir un alignement réglementaire pour OST-HER2. La société vise des autorisations de mise sur le marché potentielles anticipées fin 2026 et prévoit de finaliser la soumission de la demande de licence de produit biologique (BLA) dans le cadre du programme d'approbation accélérée d'ici la fin de l'année 2026.

OS Therapies : l'EMA lance un examen continu de l'AMC d'OST-HER2

Le CAT, le CHMP et le PRAC de l'EMA ont lancé un examen continu du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché Conditionnelle d'OST-HER2. L'agence et la société se sont alignées sur la survie globale à 3 ans comme critère d'approbation, avec des données de SG à 2,5 ans attendues mi-T2 2026 et des données de SG à 3 ans prévues début T4 2026, positionnant l'EMA pour une décision potentielle d'AMC au T4 2026.