Biopharma · Approbations FDA · Action

OSTX OS Therapies

OS Therapies Inc est une société biopharmaceutique en phase clinique axée sur l'identification, le développement et la commercialisation de traitements contre l'ostéosarcome (OS) et d'autres tumeurs solides. La mission de la société est de répondre au besoin de nouveaux traitements dans les cancers de l'os chez les enf…

Actifs enregistrés: OST-HER2

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Calendrier des catalyseurs

Catalyseurs datés de OSTX, y compris ceux récemment décidés.

Rien de programmé sur cette période.

Événements récents de première main

Tous les événements de première main de OSTX, les plus récents d'abord.

Flux instantané — les événements apparaissent dès leur dépôt.

Significatif

2 juil. 2026

20:30

OSTXOS Therapies

OS Therapies : soumission de la demande d'AMM OST-HER2 prévue fin 2026

OS Therapies se prépare aux réunions de type B de la Food & Drug Administration (FDA) américaine sur les méthodes statistiques et de type B pré-AMM afin d'obtenir un alignement réglementaire pour OST-HER2. La société vise des autorisations de mise sur le marché potentielles anticipées fin 2026 et prévoit de finaliser la soumission de la demande de licence de produit biologique (BLA) dans le cadre du programme d'approbation accélérée d'ici la fin de l'année 2026.

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

30 avr. 2026

20:06

OSTXOS Therapies

OS Therapies : l'EMA lance un examen continu de l'AMC d'OST-HER2

Le CAT, le CHMP et le PRAC de l'EMA ont lancé un examen continu du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché Conditionnelle d'OST-HER2. L'agence et la société se sont alignées sur la survie globale à 3 ans comme critère d'approbation, avec des données de SG à 2,5 ans attendues mi-T2 2026 et des données de SG à 3 ans prévues début T4 2026, positionnant l'EMA pour une décision potentielle d'AMC au T4 2026.

Avis de l'EMASEC 8-K Ouvrir l'enregistrement