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Prime Medicine prévoit une soumission de BLA pour PM359 dans la CGD après un alignement avec la FDA
La société indique qu'elle travaille à un alignement final avec la FDA et a l'intention de soumettre une BLA pour PM359 après cet alignement. Les interactions récentes suggèrent que les données de Phase 1/2 existantes pourraient soutenir une voie d'approbation accélérée.
Faits clés
- Déposé
- 3 mars 2026, 13:02
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Neutre
- Société
PRMEPrime Medicine- Actif
- PM359
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 fy20258-kex991xpressrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Prime Medicine Reports Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Updates -- On track to file IND and/or CTA for Wilson Disease and AATD programs in 1H 2026 and mid-2026, respectively; initial clinical data for both expected in 2027 -- -- Ongoing engagement with FDA for PM359 in CGD; plan to submit BLA following final alignment -- -- Prime Medicine reported cash, cash equivalents, investments, and restricted cash of $191M providing cash runway into 2027 -- Cambridge, Mass., March 3, 2026 – Prime Medicine, Inc. (Nasdaq: PRME), a biotechnology company committed to delivering a new class of differentiated one-time curative genetic therapies, today reported financial results for the full year ended December 3
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