ProKidney : lecture des données principales de l'essai de phase 3 PROACT 1 pour le rilparencel attendue au T2 2027

La FDA a confirmé la pente de l'eGFR comme critère de substitution pour la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) en vue d'une approbation accélérée. Plus de la moitié des 360 patients nécessaires pour l'analyse d'approbation accélérée ont été recrutés. Les données principales pour soutenir le dépôt d'approbation accélérée sont désormais prévues pour le T2 2027.

Faits clés

Déposé: 10 nov. 2025, 21:20
Événement: Résultats préliminaires
Direction: Neutre
Société: PROKProKidney
Actif: rilparencel
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
valeur p: <0,001
patients inclus: >180 sur 360
amélioration de la pente EGFR: 4,6 mL/min/1,73m² (78%)

Extrait de la source

EX-99.1 2 prok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 ProKidney publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2025 et fournit des mises à jour réglementaires et cliniques • Les résultats complets de l'étude de phase 2 REGEN-007 sur le rilparencel ont récemment été présentés en tant qu'essai clinique à publication tardive lors de la Kidney Week 2025 de l'American Society of Nephrology (ASN) • Plus de la moitié des patients requis pour l'analyse d'approbation accélérée de l'essai de phase 3 REGEN-006 (PROACT 1) utilisant la pente du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ont été recrutés ; les résultats principaux sont attendus au T2 2027 • Clôture du troisième trimestre avec 272 millions de dollars en trésorerie, équivalents de trésorerie et titres négociables, soute

SEC 8-K